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博天堂官方网址:欧普康视(300595.SZ)完成医疗器械注册证延续注册

时间:2020/3/18 16:06:42  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:格隆汇3月18日丨欧普康视(300595,股吧)(300595.SZ)宣布,公司于远日支到国度药品监视办理局颁布的《中华群众共战国医疗东西注册证》(注册证编号:国械注准20163160131),公司本医疗东西注册证(注册证编号:国械注准20163220131)现已经由过程持续注册...
格隆汇3月18日丨欧普康视(300595,股吧)(300595.SZ)宣布,公司于远日支到国度药品监视办理局颁布的《中华群众共战国医疗东西注册证》(注册证编号:国械注准20163160131),公司本医疗东西注册证(注册证编号:国械注准20163220131)现已经由过程持续注册审批。今朝所处的注册审批阶段:持续注册已完成。后绝所需的审批流程:无,注册证有用期至2025年3月1日,有用期到期前需再次申请持续注册。公司第三类医疗东西产物“角膜塑形用硬性透气打仗镜”的注册证已完成持续注册,此次注册证持续是注册证有用期的持续,出有其他本质内容变动。新注册证(注册证编号:国械注准20163160131)中载明的质料透氧系数(Dk值)“75×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)](@35℃)”同等于本注册证(注册证编号:国械注准20163220131)中透氧系数“100×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)](@35℃)”。新的角膜塑形镜止业尺度YY0477-2016要供利用【(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)](@35℃)】做为透氧系数的单元,因而,将Dk=100×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)]@35℃换算到新单元后即为75×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)](@35℃)。此次持续注册的完成,使得公司能够持续消费战贩卖角膜塑形用硬性透气打仗镜,对公司将来运营将发生主动影响。上述产物的实践贩卖状况与决于将来市场推行结果,公司今朝还没有法猜测其对公司将来功绩的影响。(义务编纂: HN666)

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